Moderna solicitará la autorización de la vacuna en EE. UU. y Europa este lunes
La firma estadounidense Moderna dijo que presentaría solicitudes de autorización de su vacuna Covid-19 en Estados Unidos y Europa el lunes.
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El anuncio se da luego de que los resultados completos confirmaran una alta eficacia estimada en 94,1 por ciento.
"Moderna planea solicitar hoy EUA (autorización de uso de emergencia) de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) de los Estados Unidos", dijo Moderna en un comunicado, agregando que también "solicitaría una autorización de comercialización condicional con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)", reseñó AFP.
Dos semanas después de haber anunciado una eficacia de 94.5% sobre la base de resultados preliminares, Moderna reportó que de 196 participantes en su ensayo clínico que se infectaron con covid-19, 185 pertenecían al grupo placebo y 11 al grupo vacunado, con una eficacia calculada del 94,1%. Ninguna forma grave de la enfermedad está registrada en el grupo vacunado.
La noticia tan esperada se produce cuando EE. UU. Se prepara para un aumento sobrealimentado del coronavirus posterior al Día de Acción de Gracias.
Más de 265,000 estadounidenses han muerto a causa de la enfermedad y 93,000 están hospitalizados actualmente.
"Creemos que nuestra vacuna proporcionará una herramienta nueva y poderosa que puede cambiar el curso de esta pandemia y ayudar a prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones y muertes", dijo el director ejecutivo de la empresa, Stephane Bancel.
Si la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Está de acuerdo en que es seguro y eficaz, la primera de las dos dosis del medicamento podría inyectarse en los brazos de millones de estadounidenses a mediados de diciembre.
La farmacéutica estadounidense Pfizer y la alemana BioNTech solicitaron aprobaciones similares la semana pasada, y su vacuna podría recibir luz verde en los EE. UU. Poco después del 10 de diciembre.
La vacuna Moderna, que fue desarrollada conjuntamente con los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU., Se está estudiando en un ensayo clínico con más de 30,000 participantes en los Estados Unidos.
Un análisis intermedio anunciado a principios de este mes se basó en 95 pacientes que se enfermaron de Covid-19.
El análisis final se basó en 196 casos, 185 de los cuales se observaron en un grupo al que se asignó un placebo frente a 11 que recibieron las inyecciones.
Treinta personas tuvieron casos graves, todos los cuales estaban en el grupo de placebo, que también incluyó a una persona que murió.
Significativamente, la eficacia fue uniforme en todas las edades, razas, etnias y géneros, dijo la compañía.
Los 196 casos de Covid-19 incluyeron a 33 adultos mayores de 65 años y 42 participantes que se identificaron como de diversas comunidades (incluidos 29 hispanos, seis negros, cuatro asiáticoamericanos y tres participantes multirraciales).
En general, la vacuna fue bien tolerada, y los efectos secundarios más comunes incluyen dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular, dolor en las articulaciones, dolor de cabeza y enrojecimiento en el lugar.
Estos aumentaron en frecuencia y gravedad después de la segunda dosis en el grupo vacunado.
El comunicado de prensa incluía la línea: "la Compañía no ha identificado nuevos problemas de seguridad serios", pero no dijo explícitamente si se habían señalado anteriormente.
Resultados bienvenidos
Los expertos externos acogieron con satisfacción los nuevos resultados, en particular la ausencia de casos graves de Covid-19 en el grupo de la vacuna.
"Se puede esperar que la prevención de enfermedades graves y la hospitalización reduzcan significativamente la presión sobre los servicios de salud sobrecargados, siempre que se pueda vacunar a una proporción suficiente de la población de alto riesgo", dijo Penny Ward, profesora visitante de medicina farmacéutica en el King's College de Londres.
Tanto la vacuna Moderna como la Pfizer se basan en una nueva tecnología que utiliza ARNm (ácido ribonucleico mensajero) para entregar material genético al cuerpo que hace que las células humanas creen una proteína a partir del virus.
Esto entrena al sistema inmunológico para que esté listo para atacar si se encuentra con el SARS-CoV-2.
Pero la vacuna de Moderna se puede mantener almacenada a largo plazo a -20 grados Celsius (-4 grados Fahrenheit) mientras que la de Pfizer requiere -70 grados Celsius (-94 grados Fahrenheit).
Moderna dijo que espera tener aproximadamente 20 millones de dosis de la vacuna, llamada ARNm-1273, disponible en Estados Unidos para fin de año.
También espera fabricar de 500 millones a 1000 millones de dosis a nivel mundial en 2021.
